Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali n. 1 - 20148
Milano. 
  Specialita' Medicinale: KROVANEG 
  Confezioni e Numeri di AIC: tutte le presentazioni registrate  (AIC
n. 037775). 
  Codice pratica: N1B/2023/371 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Grouping of variations comprendente: 
  3 Var. B.III.1.a.2 tipo IB - Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo "lansoprazolo" da parte del fabbricante gia'  approvato  Nosch
Labs Private Limited - India (CEP n. R0-CEP 2010-309-Rev  02,  R1-CEP
2010-309-Rev 00 e R1-CEP 2010-309-Rev 01). 
  1 Var. B.I.d.1.a.4 tipo IB - Introduzione di un re-test  period  di
48 mesi per il principio attivo "lansoprazolo"  fabbricato  da  Nosch
Labs Private Limited (India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX23ADD5288