Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: LINEZOLID ACCORD AIC n. 043456 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1279 Proc.n. NL/H/4545/001/IA/013 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, UK + Eliminazione siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, 319 Pinner Road, UK; Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK. Specialita' medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD AIC n. 046006 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1282 Proc.n. DK/H/2795/001-002/IA/003 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a Modifica impressioni, rilievi o altre marcature sulla forma farmaceutica del medicinale. Specialita' medicinale: ATOSIBAN ACCORD AIC n 043671 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/1929 Proc.n. NL/H/4551/001-002/IA/011 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK + Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House, UK. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD AIC n 041019 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1170 Proc.n. SE/H/1026/001-003/IB/035 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento (Ciproxin compressa rivestita con film). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: RITONAVIR ACCORD AIC n 045153 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1039 Proc.n. NL/H/3149/001/IB/021 Tipologia modifica:Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento (Norvir 100 mg compresse rivestite con film). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LOSARTAN AHCL AIC n 039374 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1172 Proc.n. NL/H/4452/001-003/IB/056 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a.- Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento (Cozaar compresse rivestite con film). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD AIC n 043969 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1035 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/027 Tipologia modifica:Tipo IB - C.I.2.a.- Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento (Zoloft compresse rivestite con film). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: MIGLUSTAT ACCORD AIC n. 045685 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/2676 Proc.n. PT/H/1745/001/IB/006 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Zavesca. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Paragrafi 4.4, 4.6, 5.1, 5,2, 5.3 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LINEZOLID ACCORD AIC n. 043456 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1012 Proc.n. NL/H/4545/001/IB/014 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: METHOFILL AIC n. 049789 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1142 Proc.n. SE/H/2074/001-010/IB/012 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP e FI in seguito all'esito dell'PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/202110). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TREXOTHER AIC n. 045586 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1473 Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/020 Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in seguito all'esito dell'PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/202110). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE AIC n. 050411 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1005 Proc.n. PT/H/2691/001-003/IA/001 Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in accordo allo PSUSA/00003124/202204. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VINORELBINA ACCORD AIC n. 045113 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1004 Proc.n. PT/H/1300/001/IA/010 Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in accordo allo PSUSA/00003124/202204. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TOPOTECAN AHCL AIC n. 040877 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/253 Proc.n. IE/H/0757/001/IB/016 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Hycamtin. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' medicinale: MEXABREST AIC n. 040900 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/2663 Proc.n. DK/H/1729/001/IB/024 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP in linea con il prodotto di riferimento Aromasin. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD AIC n. 043929 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1100 Proc.n. IE/H/0754/001-003/IB/020 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP come da verbale CMDh per la riunione aggiornata all'8-10 novembre 2022 per Telmisartan/Idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Medicinale: RAMIPRIL ACCORD AIC n. 038209 Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2023/127 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z.) - Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802 (EMA/CMDh/764231/2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD AIC n. 038366 Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2023/126 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z.) - Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802 (EMA/CMDh/764231/2018) ed all'ultima versione del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX23ADD5359