Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - 037609 
  Codice Pratica n. C1B/2023/753 
  Proc. DE/H/0637/001-005/IB/049 
  - Tipo IB/B.II.b.2.c.1: aggiunta di un produttore responsabile  del
rilascio dei lotti del  prodotto  finito  (Zentiva  SA-B-dul  Theodor
Pallady, nr. 50, settore 3 Cod-032266 Bucarest - Romania). 
  Codice Pratica n. C1B/2023/735 
  Proc. DE/H/0637/001-005/IB/048 
  - Tipo IB/C.I.3.z) aggiornamento delle  informazioni  sul  prodotto
(RCP,   FI   ed   etichette)   per   essere   in   linea    con    lo
PSUSA/00001370/202204. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8,  4.9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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