Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e
  s.m. 

  Titolare: SIFI S.p.a. - via E. Patti, 36 - Aci Sant'Antonio (CT). 
  Codice pratica: N1B/2023/451. 
  Medicinale  e  forma  farmaceutica  (codice   A.I.C.):   SIFICETINA
collirio, polvere e solvente per soluzione  (012336032)  «Sificetina»
unguento oftalmico (012336020). 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: variazione tipo  IB  n.  C.I.7.a:  soppressione
della forma farmaceutica collirio, polvere e solvente per soluzione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo)   di   «Sificetina»   unguento    oftalmico,    e    la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   azienda   titolare
dell'A.I.C.. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU23ADD5430