Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l.. 
  Specialita'  medicinale:  BRUMIXOL  025286  (tutte  le   confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2015/6084 e N1B/2022/1425 2 Modifiche tipo  IB:
C.I.z.  modifica  del  foglio  illustrativo  e  delle  etichette  per
allineamento  alle  conclusioni  del  test  di  leggibilita'  e  alla
versione corrente del QRD  template.  Modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   illustrativo   per
allineamento alla versione corrente  della  linea  guida  eccipienti.
Modifiche editoriali minori. E' autorizzata,  pertanto.  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafo  2;  4.4;  4.5;  4.6  e  4.8  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo  ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate.  A  partire
dalla data di  entrata  in  vigore  della  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana,  il  titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'RCP del prodotto: entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di modifica che i  lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente notifica, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifiche: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
TV23ADD5542