Modifiche secondarie di un'autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  EPIDUO (AIC 038261) - 0,3%/2,5%  gel  e  0,1%/2,5%  gel  (tutte  le
confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2022/43224 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0664/001-002/IB/076 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z) 
  Tipo di Modifica: modifica  stampati  in  seguito  a  post-approval
commitment durante la proc. RUP SE/H/0664/002/E/003;  modifica  degli
stampati  del  prodotto  di  Epiduo  0,1%/2,5%   per   allineare   le
informazioni con il prodotto  Epiduo  0,3%/2,5%;  allineamento  degli
stampati al modello QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.4, 5.1, 5.3 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  FI  aggiornato  entro   il   medesimo   termine.   In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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