Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CITOVIRAX 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n.032837015 - "500 mg  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice Pratica N°: C1B/2023/634 
  N. procedura europea: NL/H/3775/001/IB/024 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IB n.  B.II.f.1.b)
1. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da "48 mesi" a "60 mesi". In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.3  del
Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX23ADD5595