Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: IVABRADINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 045311 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4606/001-002/IB/013 
  Codice pratica: C1B/2023/785 
  Tipo di modifica: Tipo IB  -  B.II.f.1.b.1  -  Modifica  apportata:
Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito  cosi'  come
confezionato per la vendita (da 24 a 36 mesi) 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto relativamente alle  confezioni  sopra  elencate.  A  partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, all'Etichettatura. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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