Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 042910 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2757/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/566 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IAin -  A.5.a  +
Tipo  IA  -  A.1  -  Modifica  apportata:   Modifica   del   nome   e
dell'indirizzo di un sito responsabile di tutte le fasi, compreso  il
rilascio dei lotti; Modifiche dell'indirizzo del titolare in UK. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 040240 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/1507/001/IA/057/G 
  Codice pratica: C1A/2021/1251 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA - B.III.1.a.2
+  Tipo  IA  -  A.7  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  di   tre
certificati di idoneita' alla Farmacopea  Europea,  per  la  sostanza
attiva Valsartan da parte di tre diversi produttori  gia'  approvato;
eliminazione di siti (un sito di confezionamento  e  rilascio  lotti;
due siti di confezionamento; un sito per il confezionamento  primario
e  due  siti,  aventi  CEP,  di  produzione  della  sostanza   attiva
valsartan). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX23ADD5598