Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/228 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. 
  Medicinale: ANIVAL 
  Confezioni: 875  mg/125  mg  compresse  rivestite;  875  mg/125  mg
polvere per sospensione orale 
  Numeri di AIC: 036801 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IAin  C.I.3.a)
Modifica     stampati     a     seguito     delle     raccomandazioni
PSUSA/00000188/202203. 
  Tipo IAin C.I.a.  Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  delle
raccomandazioni PSUSA/00000188/202203 (riunione CMDh del 10  novembre
2022) 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Antonio Scala 

 
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