Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CILOSTAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043577016 
  Codice pratica C1A/2023/1300 
  Proc IT/H/0887/001/IA/007Var IAin A.5.a Cambio  nome  del  sito  di
produzione e rilascio lotti da J Uriach  Y  Compañia  S.A.  a  Noucor
Health, S.A. 
  Specialita' medicinale: OLMETRIVART 
  Confezioni AIC n. 047997 
  Codice pratica C1B/2023/490 
  Proc ES/H/0625/001-005/IB/013 
  Var  IB  C.I.3.z  Aggiornamento  del  RCP  per   adeguamento   alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022). 
  Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 034261 
  Codice pratica C1A/2023/910 
  Proc NL/H/4502/001-002/IA/051 
  Var IA A.7 Eliminazione di Mylan BV come sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037668 - 011, 023, 035 
  Codice pratica N1A/2023/546 
  Grouping: Var IA A.5.b Modifica del  CAP  del  sito  di  produzione
Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.; 3 x Var IA  A.7  Eliminazione  dei  siti
Laboratorio  Farmaceutico  CT  Srl  e  Liosintex  Srl  come  siti  di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita'
e rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041220 
  Codice pratica C1B/2023/571 
  Proc CZ/H/0351/001-002/IB/024 
  Var IB C.I.z Aggiornamento paragrafo  6.5  del  RCP  in  accordo  a
quanto richiesto a seguito dell'approvazione della RUP. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 042181 
  Codice pratica C1B/2022/1018 
  Proc BE/H/0160/001-004/WS/035 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039463 
  Codice pratica C1B/2022/2231 
  Proc FR/H/0322/001/IB/037 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045197 
  Codice pratica C1B/2022/3017 
  Proc PT/H/1155/001-004/IB/024 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del PIL per allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039193014 
  Codice pratica C1B/2020/1691 
  Proc FR/H/0381/001/IB/023 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del PIL per allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Codice pratica C1A/2023/818 
  Proc FR/H/0381/001/IA/028 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del PIL  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002215/202204. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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