Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita'   medicinale:   CLAXON   (AIC   036642054,   036642066,
036642078) 
  Codice Pratica: N1B-2023-302 
  Modifica apportata: B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significante. 
  Specialita' medicinale: RABESAT (AIC 039734)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A-2023-468 
  Specialita' medicinale: RATIPRED (AIC 041517) tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A-2023-469 
  Modifica apportata: B.III.1.a.1 Inserimento di un nuovo certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd) -  sostituzione
di R0-CEP 2017-151-Rev 04 con R0-CEP 2021-347-Rev 01 
  Data di implementazione: 31-03-2023. 
  Specialita' medicinale: BITRAPOL (AIC 045921) tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A-2023-475 
  Specialita' medicinale: TRAOTIM (AIC 045926)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A-2023-476 
  Specialita' medicinale: LOMITRAV (AIC 045927) tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A-2023-477 
  Modifica   apportata:   B.I.a.3.a,    modifiche    redazionali    -
Aggiornamento DMF  da  parte  del  produttore  del  principio  attivo
attualmente autorizzato da Revision 03/Mar  2020  a  Revision  05/Dec
2021. 
  Data di implementazione: 03-04-2023. 
  Specialita' medicinale: RATIPRED (AIC 041517) tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A-2023-508 
  Modifica apportata: B.III.1.a.2 Inserimento di  un  certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (Cambrex con R1-CEP 2004-307-Rev 06) 
  Data di implementazione: 05-04-2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX23ADD5692