Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ASURAMI, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20  mg/10
mg, capsule rigide 
  AIC 048495, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Numero Procedura: HU/H/0675/001-004/IA/006 
  Codice pratica: C1A/2023/1163 
  Var. Tipo IAin C.I.z): aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)
secondo le raccomandazioni PRAC  adottate  nella  riunione  del  9-12
gennaio 2023 (EMA/PRAC/4770/2023, EPITT no 19822). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sorpa  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RUBIDELLE, 0,02mg/3mg, compresse rivestite con film 
  AIC 041347, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/2347/001/IB/028 
  Codice pratica: C1B/2021/1449 
  Var.  Tipo  IB   C.I.3.z):   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del PRAC su  PSUSA/00001307/202007,
al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  Numero    procedura:    NL/H/2347/001/IB/029,    Codice    pratica:
C1B/2022/1662, Var. Tipo IB C.I.3.z):  Aggiornamento  degli  stampati
per allineamento alla  raccomandazione  del  CMDH  per  il  principio
attivo   desogestrel/etinilestradiolo,   basato   sull'esito    dello
PSUSA/00000967/202009, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  Numero    procedura:    NL/H/2347/001/IB/031,    Codice    pratica:
C1B/2022/2797, Var. Tipo IB C.I.3.z):  Aggiornamento  degli  stampati
per allineamento alla  raccomandazione  del  CMDH  per  il  principio
attivo      etinilestradiolo,      basato      sull'esito       dello
PSUSA/00000679/202111, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3,  4.4,  4.5  e  4.8  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI  ed  etichette),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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