Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN HCS 
  Codice AIC n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate dei dosaggi
da 4 mg, 16 e 32 mg. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2301. 
  Procedura EU: NL/H/4637/01,03-04/IA/008. 
  Variazione: Tipo  IAIN  n.  B.II.a.1.a.:  Modifica  o  aggiunta  di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per  marcare  il  medicinale;  modifiche
della marcatura  delle  compresse  da  4  mg,  16  mg  e  32  mg  con
conseguente impatto sugli stampati. In applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 3 e 8 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CANDESARTAN HCS 
  Codice AIC  n.  041993  in  tutte  le  confezioni  autorizzate  del
dosaggio da 8 mg 
  Codice Pratica: C1A/2022/632 
  Procedura EU: NL/H/4637/IA/018/G 
  Variazione: Tipo IAIN n. B.II.a.1.a, Tipo  IA  n.  B.II.a.3.a.2  e,
B.II.b.3.a: Modifica della marcatura delle compresse, modifica  della
composizione negli eccipienti e modifica del processo produttivo  del
prodotto finito per le compresse da  8  mg  con  conseguente  impatto
sugli stampati. In applicazione della determina AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  D.
Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto sugli stampati (par. 2 e 3 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: IMANIVEC 
  Codice AIC n. 043760 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3385 
  Procedura EU: CZ/H/0630/001-002/IA/023. 
  Variazione: Tipo  IA  n.  A.6.:  aggiornamento  RCP  in  seguito  a
modifica del codice ATC. In applicazione della determina AIFA del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del D. Lgs.  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli   stampati   (par.   5.1   del   RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: CANDESARTAN HCS 
  Codice AIC n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2577 
  Procedura EU: NL/H/4637/001-004/IB/009. 
  Variazione: Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento di RCP e FI in  accordo
a Linea Guida  Eccipienti  e  QRD  Template.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4 del RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI),  e  allineamento  all'ultimo  QRD
template,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: IMANIVEC 
  Codice AIC n. 043760 
  Codice Pratica: C1B/2022/1361 
  Procedura EU: CZ/H/0630/IB/024/G. 
  Variazione: Tipo IB n. C.I.2.a., C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in
linea con gli stampati del prodotto di riferimento Glivec, Novartis e
a  proc.  EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105.   In   applicazione   della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.8 del RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA HCS 
  Codice AIC n. 045340 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2022/585 
  Procedura EU: HU/H/0487/001-003/IB/020. 
  Variazione: Tipo IB n.  C.I.3.z:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  in
accordo alla procedura EMA/PRAC/68381/2021.  Modifica  amministrativa
del nome della societa' da HCS bvba a HCS  BV  in  accordo  al  nuovo
Codice delle Societa' in atto in Belgio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (par. 4.8  del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2022/1785 
  Procedura EU: HU/H/0487/001-003/IB/021 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento di RCP e FI
in accordo  alla  procedura  PSUSA/00010434/202107.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (par.
4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE HCS 
  Codice AIC n. 044232 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3438 
  Procedura EU: DK/H/2521/001-004/IB/015. 
  Variazione: Tipo IB n.  C.I.3.z:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  in
accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Modifica amministrativa
del nome della societa' da HCS bvba a HCS  BV  in  accordo  al  nuovo
Codice delle Societa'  in  atto  in  Belgio.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2022/566 
  Procedura EU: DK/H/2521/001-004/IB/018 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento di RCP e FI
in accordo alla  procedura  (EMA/PRAC/683817/2021).  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del D.  Lgs.  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (par.
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLMESARTAN HCS 
  Codice AIC n. 044234 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2022/565 
  Procedura EU: DK/H/2520/001-003/IB/016. 
  Variazione: Tipo IB n.  C.I.3.z:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  in
accordo alla procedura EMA/PRAC/683817/2021. Modifica  amministrativa
del nome della societa' da HCS bvba a HCS  BV  in  accordo  al  nuovo
Codice delle Societa'  in  atto  in  Belgio.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.8 del RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  FI),  e  allineamento  all'ultimo  QRD
template,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.  Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Immacolata Illiano 

 
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