Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PROGEFFIK 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate - 035042 
  Codice pratica: N1A/2023/354 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  7 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5.b) - Aggiunta di nuove prove in
corso di fabbricazione ("Fill  weight  and  shell  weight",  "Sealing
control",  "Water  content  (shell)",  "Hardness",  "Blister  leakage
test", "Conformity of packaging elements" e "Check of variable  batch
data"); 3 variazioni di tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifiche minori nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito ("Stage 1: Preparation of gelatin mass", "Stage 2: Preparation
of filling mass"e Stage 3: Encapsulation"). 
  Codice pratica: N1B/2023/310 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  3 variazioni di tipo IB n. B.II.d.2.d) - Sostituzione di  procedure
di  prova  del  prodotto   finito   ("Progesterone   Assay   method",
"Progesterone  RT  Identification  Method"  e   "Related   substances
method"); 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a) -  Modifiche  minori
ad  una  procedura  di  prova  approvata  del  prodotto  finito  ("UV
Identification method"); 1 variazione di tipo  IA  n.  B.II.f.1.e)  -
Modifica di un protocollo  di  stabilita'  approvato  (rimozione  del
parametro "Uniformity of mass of the content"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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