Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg,  10  mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 044495  -  044496,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2023/915. 
  Procedura n. IT/H/0842/001-004/IA/025. 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del  PRAC  del  9-12  gennaio  2023  in  merito  a  "Inibitori  della
3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA)  reduttasi  (statine):
atorvastatina;     fluvastatina;     lovastatina;      pitavastatina;
pravastatina;  rosuvastatina;  simvastatina  e   altre   associazioni
pertinenti a dose  fissa;  pravastatina,  fenofibrato;  simvastatina,
fenofibrato - Miastenia gravis (Epitt n. 19822)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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