Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codice pratica: C1A/2023/706 
  Specialita' medicinale: LOVASTATINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 046720 
  N° e Tipologia variazione: PT/H/1897/001-003/IA/002, IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023. 
  Codice pratica: C1A/2023/560 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 037683 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2520/001-003/IA/069, IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023. 
  Codice pratica: C1B/2023/244 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 043695 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2303/001-005/IB/024, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento;  adeguamento  degli  stampati,  comprese  le
etichette, al QRD template e modifiche editoriali minori. 
  Codice pratica: N1A/2023/446 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 045827 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z + IA A.6 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura 
  EMA/PRAC/4770/2023; aggiornamento del  codice  ATC  della  sostanza
attiva. 
  Codice pratica: N1A/2023/418 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 043280 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura 
  EMA/PRAC/30783/2023. 
  Codice pratica: C1B/2023/464 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038340 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1231/001-004/IB/040, IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1A/2023/797 
  Specialita' medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044231 
  N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IA/009, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
e delle Etichette, ove  applicabile)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
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agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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