Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043231 
  Procedura europea numero: MT/H/0171/001/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2023/1088 
  Specialita' medicinale: LACIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043458 
  Procedura europea numero: MT/H/0173/001-003/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2023/1157 
  Modifica:  IAIN  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  di  un  sito  con  uno
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034167 
  Codice Pratica: N1B/2023/399 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
atenololo. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039508 
  Codice Pratica: N1B/2023/393 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito; IA A.5.b Modifica  del  nome  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048315 
  Codice Pratica: N1A/2023/562 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo dienogest; IA B.I.a.1.i Aggiunta di un  sito
responsabile della fase di micronizzazione del principio attivo. 
  Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni: compresse da 60 mg 
  Codice AIC: 033581012 
  Codice Pratica: N1B/2023/454 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Specialita' medicinale: FLURBIPROFENE DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041510 
  Codice Pratica: N1A/2023/444 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Introduzione di  un  nuovo  CEP  per  un
produttore gia' autorizzato. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041986 
  Codice Pratica: N1A/2023/497 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di siti responsabili della produzione
del principio attivo. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040043 
  Codice Pratica: N1A/2023/404 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035386 
  Codice Pratica: N1B/2023/438 
  Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di  un  sito  responsabile  della
produzione del principio attivo con CEP. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039066 
  Procedura europea numero: NL/H/1459/IA/066/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/1128 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione   di   siti
produttivi del prodotto finito; 3x IA A.5.b Modifica del nome  di  un
sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito;
modifica  del  nome  e  indirizzo  di  due  siti  responsabili  della
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generics 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048259 
  Procedura europea numero: MT/H/0437/IA/002/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/1167 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  di  un  sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039949 
  Procedura europea numero: DK/H/1512/001-006/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2023/789 
  Modifica: IAIN A.3 Modifica del nome di un eccipiente. 
  Specialita' medicinale: OMEGA 3 DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044915 
  Codice Pratica: N1B/2023/398 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo 
  Specialita' medicinale: TERAZOSINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035622 
  Codice Pratica: N1B/2023/413 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IB  B.III.1.a.2,  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX23ADD5803