Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041321 
  Procedura europea numero: DE/H/3767/001-004/IA/037/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/852 
  Modifiche: Grouping Variation: 3x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  dei
CEP del principio attivo; IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un  produttore
del principio attivo con CEP; IAIN C.I.z Modifica del  RCP  e  FI  in
accordo alla procedura EMA/PRAC/4770/2023. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Per le variazioni di tipo IA B.III.1.a.2; IAIN B.III.1.a.3:  Sia  i
lotti gia' prodotti che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Per la variazione di tipo IAIN C.I.z: I farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  della  presente  pubblicazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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