Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Medicinale: ACICLOVIR HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 043130 tutte le confezioni 
  Codice pratica C1B/2023/263 
  Procedura europea N. PT/H/1192/001-002/IB/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-B.III.1.a.5 
  Tipo di modifica: Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  di  sostanza
attiva: Aurore Life Sciences Private Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica N. C1B/2022/2993 
  Procedura europea N. PT/H/2075/001/IB/012 
  Medicinale: FOSAPREPITANT HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 049581010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB- C.I.2.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  delle  informazioni   del   prodotto
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo)  per  allineamento  degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento e template QRD. 
  Codice pratica N. C1B/2021/3437 
  Procedura europea N. PT/H/0273/001/IB/033 
  Medicinale: IRINTO 
  Confezioni e numeri di AIC: 045935 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB- C.I.3.z. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  in  accordo  al  rapporto  di
valutazione della risposta di follow-up del PSUR dello  Stato  membro
di riferimento -FR/H/PSUFU/00001783/202005. 
  Codice pratica N. C1B/2022/1485 
  Procedura europea N.AT/H/0977/001/IB/001/G 
  Medicinale: AZACITIDINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 047523016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.2.a e C.I.3.a
grouping 
  Tipo di modifica: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineare  i  testi   al
medicinale  di  riferimento  e  aggiornamento  a  seguito  di   PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli Stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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