Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del  24  novembre  2008  e  successive
                            modificazioni 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice Pratica: N1A/2023/566 
  Specialita' Medicinali: 
  AIMAFIX 
  (025841 tutte le confezioni autorizzate) 
  IXED 
  (041799 tutte le confezioni autorizzate) 
  EMOCLOT 
  (023564 tutte le confezioni autorizzate) 
  KLOTT 
  (041649 tutte le confezioni autorizzate) 
  EMOWIL 
  (023308 tutte le confezioni autorizzate) 
  AT III KEDRION 
  (029378 tutte le confezioni autorizzate) 
  ATKED 
  (041800 tutte le confezioni autorizzate) 
  KEDCOM 
  (041850 tutte le confezioni autorizzate) 
  UMAN COMPLEX 
  (023309 tutte le confezioni autorizzate) 
  IMMUNORHO 
  (022547 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Tipo IA (B.II.d.1) Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti su prodotto finito h)  Aggiornamento  del
dossier in compliance ai requisiti di  una  monografia  di  Ph.  Eur.
aggiornata sul prodotto finito 
  Natura della variazione: allineamento delle specifiche del solvente
Acqua per preparazioni iniettabili, in accordo alla  monografia  0169
aggiornata come da Ph. Eur. 11.1. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
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