Variazione  all'autorizzazione   secondo   procedura   d'importazione
                              parallela 

  Importatore: Farmed S.r.l 
  a) protocollo n. 150303 del 28/12/2022. medicinale di importazione:
«TOBRAL»  «0,3%  collirio,  soluzione»  flacone  contagocce   5   ml.
confezione: 043225085 
  Tipologia variazione: c.1.4. 
  b) protocollo n. 150306 del 28/12/2022. Medicinale di importazione:
ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g confezione: 047453016. 
  Tipologia variazione: c.1.3. 
  c) protocollo n. 150447 del 29/12/2022. medicinale di importazione:
NASONEX "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone
da 140 erogazioni. confezione: 044801013. 
  Tipologia variazione: c.1.3. 
  d) protocollo n. 150531 del 29/12/2022. Medicinale di importazione:
DIPROSALIC "0,05% + 2% soluzione cutanea" flacone 30  g.  confezione:
045083019. 
  Tipologia variazione: c.1.3. 
  e) Determina IP-53-2023 del 03/02/2023. Medicinale di importazione:
GUTTALAX "7,5 mg/ml gocce, soluzione  orale"  -  flacone  da  15  ml.
confezione: 047446012. 
  Tipologia variazione: c.1.1. 
  f) Protocollo n. 13571 del 02/02/2023. Medicinale di  importazione:
«TOBRADEX» «0,3% + 0,1% unguento  oftalmico»  tubo  3,5  g  -  codice
A.I.C. n. 043226048. 
  Tipologia variazione: c.1.5. 
  g) Protocollo n. 13601 del 02/02/2023. Medicinale di  importazione:
IMODIUM  «2  mg  compresse  orosolubili»  12  compresse.  confezione:
047448028. 
  Tipologia variazione: c.1.9. 
  h) Protocollo n. 13610 del 02/02/2023. Medicinale di  importazione:
DULCOLAX  «5  mg  compresse  rivestite»  40  compresse.   confezione:
047449018. 
  Tipologia variazione: c.1.9. 
  i) Protocollo n. 13635 del 02/02/2023. Medicinale di  importazione:
TOBRAL  «0,3  %  unguento  oftalmico»  tubo  da  3,5  g.  confezione:
043225059. 
  Tipologia variazione: c.1.5. 
  j) Protocollo n. 150312 del 28/12/2022. Medicinale di importazione:
DULCOLAX  «5  mg  compresse  rivestite»  40  compresse.   confezione:
047449018. 
  Tipologia variazione: c.1.3. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Modifica del nome  e/o  dell'indirizzo  del
produttore in Novartis  Farmaceutica  S.A.  Gran  Via  de  les  Corts
Catalanes,  764  08013  Barcelona;   b)   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo del titolare AIC  nel  paese  di  provenienza  da  msd
a.f.v.e.e - Agios Dimitrios 63 - Alimos, Atene 17456 - Grecia  a  N.V
Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi; c)  Modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza  da
Merck Sharp  &  dohme  Romania  Srl  Bucharest  Business  Park,  Şos.
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector  1,  Bucarest,
Romania a Organon Biosciences S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr.  54A,
Expo Business Park, Clădirea 2, Birou  306  și  Birou  307,  Etaj  3,
Sectorul  1,  București,  Romania;   d)   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo del titolare AIC  nel  paese  di  provenienza  da  msd
france 34, avenue Leonard de Vinci 92400 Courbevoie,Francia a Organon
France 106 Boulevard Haussmann 75008 Parigi, Francia; e) modifica  di
denominazione da  GUTTALAX  7,5  mg/ml  ποσιμες  σταγονες  διαλνμα  a
DULCOFLEX 7,5 mg/ml ποσιμες  σταγονες  διαλνμα;  f)  Aggiunta  di  un
produttore:  Novartis  Farmaceutica  S.A.  Gran  Via  de  les   Corts
Catalanes,  764  08013  Barcelona  (Spagna);  g)  h)   Modifica   del
nome/ragione sociale e/o indirizzo  di  un  sito  di  confezionamento
secondario da XPO Supply Chai Pharma Italy Spa a gxo Logistics Pharma
Italy S.p.a.; i) Aggiunta di  un  produttore:  Novartis  Farmaceutica
S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013  Barcelona  (Spagna);
j) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese  di
provenienza  da:  Sanofi  -aventis  aebe  Leof.  Andrea  Siggrou  348
Kallithea 176 74 Grecia a Opella  E.P.E.  Leof.  Andrea  Siggrou  348
Kallithea 176 74 Grecia. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  Etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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