Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2023/665 
  Procedura Europea n. FR/H/0108/002/IA/058 
  Specialita' medicinale: CAMPTO (irinotecan) 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 mg/ml, concertato per soluzione  per
infusione, 1 flaconcino da  2  ml  -  AIC  n.  032949048;  20  mg/ml,
concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino da 5 ml  -  AIC
n. 032949051; 20 mg/ml, concentrato per soluzione  per  infusione,  1
flaconcino da 15 ml - AIC n. 032949063. 
  Tipologia variazione: Variazione IA, B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: Aggiunta di Zydus Hospira Oncology Private Ltd,
India,  come  sito  alternativo  in  cui  si  effettuano  i  test  di
stabilita' del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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