Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/553 
  Medicinale: CLAVOMED 
  Confezione e numero AIC: 875 mg + 125 mg  compresse  rivestite  con
film, 12 compresse, AIC n. 037185028 
  Variazione grouping, nr. 2 variazioni Tipo IA: 
  nr. B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  del  produttore  gia'  autorizzato  THE   UNITED
LABORATORIES (INNER  MONGOLIA)  CO.,  LTD.  per  la  sostanza  attiva
amoxicillina triidrato (dalla versione R1-CEP  2012-078-Rev  01  alla
successiva R1-CEP 2012-078-Rev 02) 
  nr.  B.III.1.a.3:  presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea da  parte  del  nuovo  produttore
North China Pharmaceutica Group Semisyntech Co. Ltd. per la  sostanza
attiva  amoxicillina  triidrato  (CEP  R1-CEP  2017-009-Rev   00   in
sostituzione del CEP R1-CEP 2001-367-Rev 05) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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