Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ZENTIVA 10  mg,  20  mg  e  40  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C: Tutte - 044390 
  Codice Pratica n. C1B/2023/384 
  Procedura n. CZ/H/0430/IB/035/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB/B.II.b.1.e, Tipo IAIN/B.II.b.1.b,  Tipo  IAIN/B.II.b.1.a,
Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2 - sostituzione dell'officina di produzione del
prodotto finito  con  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
rilascio e controllo dei lotti; 
  - Tipo IA/7 - eliminazione del sito di produzione S.C.  Zentiva  SA
per il  rilascio  dei  lotti;  Tipo  IB/B.II.a.z  -  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito -  rimozione  dei  nomi
commerciali degli eccipienti; 
  - Tipo IAIN/B.II.a.2.a - modifica della forma  o  delle  dimensioni
della forma farmaceutica - compresse, capsule,  supposte  e  ovuli  a
rilascio immediato - dimensioni; 
  -  Tipo  IB/B.II.b.4.z  -  modifica  della  dimensione  del   lotto
(compresi gli intervalli di dimensione del lotto) del prodotto finito
- aggiunta della miscela; 
  -  Tipo  IB/B.II.b.3.a  -   modifica   minore   del   processo   di
fabbricazione dovuta all'introduzione di un nuovo produttore del sito
di produzione Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
  - Tipo IB/B.II.e.2.z - sostituzione della specifica  del  materiale
di confezionamento per il produttore  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A.(sacchetti in PE) 
  - Tipo IA/B.II.e.4.a - modifica delle dimensioni del blister per il
sito di produzione Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
TX23ADD6122