Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e n. AIC: Tutte - AIC n. 037593 
  Codice Pratica n. C1B/2023/795 
  Procedura Europea n. IT/H/0176/001-003/IB/031 
  Tipo di variazione: IB n. C.l.z) - aggiornamento delle informazioni
sul prodotto (RCP e FI) per essere in linea  con  le  raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 di RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel
periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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