Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG  0,3  mg/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  AIC n.045146 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/201 
  Proc.Eur. n° NL/H/3808/001/IA/014/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200
mg/245 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.044603 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1185 
  Proc.Eur. n° NL/H/3635/001/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito: Stada Nordic ApS (tutte le fasi) e  Stada  Arzneimittel  GmbH
(solo per il confezionamento secondario). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg+6
mg compresse 
  AIC n.037382 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2023/841 
  Proc.Eur. n° NL/H/5050/001/IB/049/G 
  Grouping variation: Tipo IB n.B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.a + IAin
n.B.II.b.1.b   +   IA   n.B.II.b.2.c.2-Produzione,   confezionamento,
controllo e rilascio presso Teva Pharmaceutical Works Private Ltd Co.
(Ungheria); Tipo IA n.B.II.b.3.a-Modifica minore processo produttivo;
Tipo IB n.B.II.b.3.z-Modifica  confezionamento  bulk;  n.5x  Tipo  IB
n.B.II.d.2.d-Modifiche    procedure     di     prova;     Tipo     IA
n.B.II.d.2.e-Aggiornamento procedura di prova alla  Ph.Eur;  Tipo  IA
n.B.II.e.7.b-Aggiunta fornitore di un componente del  confezionamento
primario. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG STADA 20 mg/ml gocce orali,
soluzione 
  AIC n.041646 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1147 
  Proc.Eur. n° IT/H/0416/001/IA/016 
  Modifica Tipo  IAin  n.  A.3-Modifica  nome  eccipiente:  da  Acido
citrico anidro a Acido citrico. 
  Specialita'  Medicinale:  LATANOPROST  EG   50   mcg/ml   collirio,
soluzione 
  AIC n.039278 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/959 
  Proc.Eur. n° NL/H/1408/001/IA/027 
  Modifica Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei  produttori  del  prodotto
finito Centrafarm Service B.V. e PharmaCoDane ApS. 
  Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EG STADA 5 mg e 10 mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.040771 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1251 
  Proc.Eur. n° SE/H/1754/001-002/IA/035 
  Modifica Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei  produttori  del  prodotto
finito: Centrafarm Service B.V., PharmaCoDane ApS e Syseam S.A. 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.040089 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1277 
  Proc.Eur. n° DK/H/1499/001-002;004/IA/040 
  Modifica Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei  produttori  del  prodotto
finito: Centrafarm Service B.V. e PharmaCoDane ApS. 
  Specialita' Medicinale: SILODOSINA EG 4 mg e 8 mg capsule rigide 
  AIC n.046272 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2023/908 
  Proc.Eur. n° HU/H/0568/001-002/IB/009 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.b.1-Estensione  della  validita'  del
prodotto finito da 3 anni a 4 anni. 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse  rivestite  con
film 
  AIC n.037452 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/21 
  Proc.Eur. n° NL/H/0266/002/IA/045/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7-Eliminazione del produttore  del
principio attivo Synthon BV e del prodotto  finito  Synthon  Hispania
S.L. e Hemofarm doo, Banja Luka; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 -  Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo
del Titolare nei Paesi Bassi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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