Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Medicinale: EPITIRAM - AIC n. 041122019 & 041122021. 
  Cod. Pratica: N1A/2023/160 - Procedura nazionale. 
  Tipo modifica: Variazione singola. IAIN - B.III.1.a.3 - Inserimento
nuovo produttore API - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD - Cina
- (CEP n. R1-CEP 2012-325-Rev00). 
  Medicinale: XETAMED -  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
046412. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2023/662      -      Procedura       n.
PT/H/2158/001-007/IA/019/G. 
  Tipo modifica: variazione grouping IAIN (x2): B.II.b.1.a)  aggiunta
di  un  sito   per   il   confezionamento   secondario   (neuraxpharm
Arzneimittel GmbH, Bahnhofstrasse 41,  40764  Langenfeld,  Germania);
B.II.b.2.c.1) aggiunta di un sito responsabile dell'importazione  e/o
del rilascio  dei  lotti  -  escluso  il  controllo/test  dei  lotti:
neuraxpharm  Arzneimittel  GmbH,  Elisabeth-Selbert-Str.  23,   40764
Langenfeld, Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Nicola Secchi 

 
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