Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESCERTAL 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 042256 
  Codice Pratica C1B/2020/3604 
  Procedura Europea n. PT/H/0848/IB/011/G 
  Tipo di variazione: raggruppamento di variazioni composto da 2 Tipo
IB n. C.I.z) - aggiornamento  delle  informazioni  sul  prodotto  per
essere in linea con le raccomandazioni CMDh  (EMA/CMDh/70731/2020)  e
del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.6  e  4.8  di  RCP   e
corrispondenti paragrafi del Fl e delle ETI) e adeguamento alla linea
guida eccipienti e al QRD. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel
periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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