Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0067424-24/05/2023-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: GADUAR 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C: 28 compresse in blister AL/AL, AIC n.
049375138 
  Proroga implementazione stampati del medicinale GADUAR,  a  seguito
delle variazioni C1B/2022/1525,  Procedura  n.  ES/H/0746/IB/011/G  e
C1B/2022/1627, Procedura  n.  ES/H/0746/001-005/  IB/012  -  Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 132 del 12/11/2022 - n. 1 Tipo IB n. C.I.3.z) +
n. 2 Tipo IB n. C.I.2.a) - aggiornamento degli stampati (RCP e  FILL)
in accordo alle  raccomandazioni  del  CMDh  EMA/CMDH/153103/2022  in
seguito allo PSUSA/00010434/202107; aggiornamento degli stampati (RCP
e FILL) per essere in linea con il prodotto  di  riferimento  Sevikar
Plus + modifiche editoriali minori e aggiornamento al QRD Template. 
  Considerata la richiesta, inoltrata via  pec  dalla  ditta  Zentiva
Italia  S.r.l.,   e'   autorizzata   una   proroga   dei   tempi   di
implementazione del foglio illustrativo entro e non oltre la data del
12.08.2023 per il lotto n. P2300505. 
  Il lotto, sopraindicato, che non riporti le modifiche  autorizzate,
puo' essere mantenuto in commercio fino alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il Titolare  AIC  ha  l'obbligo  di
rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato". 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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