Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n° C1B/2022/2029. 
  Procedura Europea n° PT/H/2185/IB/002/G. 
  Specialita'  medicinale:  VARDENAFIL  5,  10  e  20  mg,  compresse
rivestite con film. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 049308 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: variazione di gruppo di tipo IB. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica apportata: 
  - tipo IB, B.II.b.1.e, aggiunta sito  di  produzione  del  prodotto
finito per bulk, Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.  Rua
da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710  -  089  Sintra,  Portogallo
(data di implementazione: 21/12/2022); 
  - tipo IAin, B.II.b.2.c.2, aggiunta sito di produzione del prodotto
finito per rilascio lotti, incluso controllo lotti, Atlantic Pharma -
Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710 - 089 Sintra, Portogallo (data di implementazione: 14/07/2022); 
  - tipo IAin, B.II.b.1.b, aggiunta sito di produzione  del  prodotto
finito per confezionamento  primario,  Atlantic  Pharma  -  Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2,  Abrunheira,  2710  -
089 Sintra, Portogallo (data di implementazione: 14/07/2022); 
  - tipo IA, B.II.b.4.a, modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (14 kg - 160.000 compresse per  5  mg,  14  kg  -
80.000 compresse per 10 mg e 21 kg - 60.000 compresse per 20 mg);  e'
approvata inoltre una dimensione del lotto aggiuntiva nell'intervallo
di 10  volte  rispetto  alla  dimensione  del  lotto  originariamente
approvata, 49,0 kg dimensione del lotto di granulato comune (data  di
implementazione: 14/07/2022). 
  Codice Pratica n° C1A/2020/1359. 
  Procedura Europea n° PT/H/1452/001/IA/004. 
  Specialita' medicinale: ENZAVER. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte  le  confezioni
del seguente dosaggio: 20mg/40mg. 
  Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 044184 (tutte le  confezioni
autorizzate). 
  Tipo di modifica: Tipo IAin, B.II.b.1.a. 
  Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), a decorrere  dal
22/04/2020, quale sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del  prodotto  finito.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2022/2511. 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2187/001/IB/003. 
  Medicinale: AVERBET. 
  A.I.C. n. 047960. 
  Forma farmaceutica  e  confezioni:  compresse  in  tutte  tutte  le
confezioni autorizzate per il dosaggio da 8 mg dosaggi. Titolare AIC:
Tecnigen s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, n. B.II.b.1.e. 
  Modifica: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per
la produzione del bulk,  Atlantic  Pharma,  Produções  Farmacêuticas,
S.A. Rua da Tapada  Grande,  nº  2,  Abrunheira,  2710  -089  Sintra,
Portogallo. Data di implementazione: 03/02/2023. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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