Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/238 
  Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN 15  mg/5  ml  sciroppo  -  gusto
frutti di bosco 
  AIC e confezione: 024428272 - flacone 200 ml 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazioni: grouping 8 variazioni  Tipo  IB/IA:  Tipo  IB
B.II.b.1; Tipo IAIN  B.II.b.1.a;  Tipo  IAIN  B.II.b.1.b;  Tipo  IAIN
B.II.b.2.c.2;  Tipo  IA  B.II.b.3.a;  Tipo  IB  B.II.b.5.z;  Tipo  IA
B.II.c.2.a; Tipo IB B.II.e.1.b.1. 
  Tipo  di  Modifica:  aggiunta  di   un'officina   alternativa   per
produzione,  controllo,  confezionamento  primario  e  secondario   e
rilascio dei lotti del prodotto finito (A. Nattermann  &  Cie.  GmbH,
Colonia) e modifiche  correlate:  modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito; modifica minore  della  procedura  di
controllo di un eccipiente; adattamento della  specifica  volume  del
contenuto del prodotto finito; modifica del materiale della  chiusura
del flacone non in contatto con  il  medicinale  e  della  forma  del
contenitore primario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'  attuazione  del  comma  1  -bis,  articolo  35,   del   decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sul  paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro
e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
TX23ADD6185