Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: COSOPT 
  Codice farmaco: 034242014, 034242026, 034242038 
  Procedura Europea: DK/H/0134/001-002/IA/108 
  Codice pratica: C1A/2023/666 
  Tipo di modifica: IA- A.7 
  Modifica apportata: soppressione dei siti di fabbricazione 
  Fareva Mirabel, Francia per Cosopt 20 mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione e Catalent Pharma Solutions, US e NextPharma Oy,  Finlandia
per Cosopt 20 mg/ml + 5  mg/ml  collirio,  soluzione  in  contenitore
monodose 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno  successivo  alla  data  della   pubblicazione   in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
TX23ADD6190