Comunicazione notifica regolare - Estratto della nota di integrazione 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/180 
  Medicinale: GLUCOSIO FKI 
  Codice farmaco: 038702 (tutte le  confezioni  autorizzate),  038127
(tutte  le  confezioni  autorizzate),  030769  (tutte  le  confezioni
autorizzate), 031943 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC relative  alla  procedura
EMA/PRAC/467491/2017, EPITT  n.  18631,  per  le  soluzioni  per  via
endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati, in merito  al
rischio di iponatremia. 
  Il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  allegato  alla
comunicazione  di  notifica   regolare   relativa   alla   variazione
N1B/2018/180,  rilasciata  con  nota  Prot.   N.   PPA/P/129267   del
11/11/2022, deve ritenersi rettificato. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto relativamente al medicinale  sopra
indicato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TX23ADD6193