Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35  del  Dlgs
219/2006, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: RAMANDIUR 
  AIC n. 046736 (tutte le AIC) 
  Codice Pratica: N1B/2023/482 
  Tipologia: grouping di 7 variazioni: Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAin
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 + n° 2 B.III.1.a.3 +  Tipo  IA
B.III.1.a.2 
  Tipo di  modifica:  autorizzazione  alla  produzione  completa  del
medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni  in
sostituzione dei siti autorizzati; sostituzione CEP  ramipril  R1-CEP
2003-026-REV 03 di Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.  Ltd  con  CEP
R1-CEP 2003-050-Rev 09 di Dr Reddy's Laboratories  Limited;  aggiunta
CEP  idroclorotiazide  R1-CEP  2012-250-Rev  01   di   Suzhou   Lixin
Pharmaceuticals  Co.Ltd;  aggiornamento   CEP   idroclorotiazide   di
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a CEP R1-CEP 2004-058 - Rev 03. 
  Medicinale TAIPER 
  AIC n° 037667 (tutte le AIC) 
  Codice Pratica N1A/2023/485 
  Tipologia: grouping di  3  variazioni  Tipo  IA  A.4+  B.II.b.5.c)+
B.II.b.5 b)+ modifiche editoriali 
  Tipo di modifica: aggiornamento della sezione 3.2.P; 
  Codice Pratica: N1A/2023/542 
  Tipologia: grouping di 2 variazioni Tipo IA B.III.1.a.2 
  Modifica: aggiornamento  CEP  autorizzato  piperacillina  a  R1-CEP
2012-101-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno della pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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