Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale ANNISTER AIC 042223 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2023/401 
  Specialita' Medicinale ZIBENAK AIC 043474 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2023/402 
  Modifica: var. IB-B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  da  parte  di  un
produttore del principio attivo gia' autorizzato: R1-CEP 2007-292-Rev
03 
  Decorrenza delle suddette modifiche: dal  giorno  successivo  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' Medicinale AMOCLA AIC 045173022 "875 mg/125 mg  polvere
per sospensione orale" 12 bustine - Cod. Prat. N1A/2023/531 
  Modifica: var.grouping IA: IA - B.II.b.5.b, IA- B.II.d.2.a  (x  3),
IA- B.II.e.2.c: 
  Aggiunta di nuovi  test  e  limiti  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; Modifiche minori della procedura  di  prova  per  il
prodotto finito;  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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