Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: THAMESOL 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 021253024 
  Nota  di  integrazione  alla  Comunicazione  di  notifica  regolare
0001165-05/01/2023-AIFA_PPA-P del 05/01/2023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al QRD template  e
presentazione del risultato del test di leggibilita'. 
  Il   FI,   allegato   alla   notifica    sopracitata    Prot.    N°
0001165-05/01/2023-AIFA_PPA-P   del   05/01/2023,   deve    ritenersi
modificato. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  del  FI  relativamente  al
medicinale sopra indicato cosi' come autorizzato e rettificato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  al  FI
entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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