Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038866 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/465 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,  categoria   2xB.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-053-Rev04 a R1-CEP 2000-053-Rev06 da
parte di un produttore gia' approvato Zhejiang Huahai  Pharmaceutical
Co. Ltd. 
  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034583017 
  Codice pratica: N1B/2023/485 
  Grouping of variations di Tipo IB, categorie 5xB.III.2.c): modifica
delle specifiche di alcuni eccipienti per adeguamento  al  Ph.  Eur.;
categoria: B.II.c.1.z.: adeguamento del capitolato analitico da parte
del sito di produzione  dell'eccipiente  Tefose  1500  alla  versione
corrente della corrispondente scheda tecnica del fornitore. 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039003 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/624 
  Modifica  di  Tipo  IA,  categoria  A.7:   eliminazione   di   IPCA
Laboratories  Limited,  come  produttore  di  principio  attivo   per
l'idroclorotiazide 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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