Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIASTAP 
  Codice Pratica: C1B/2023/868 
  Protocollo n.: 48847 del 14/04/2023 
  Numeri A.I.C. delle confezioni: 040170 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Straße 76,  35041
Marburg, Germania 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/1212 
  Tipologia variazione: Worksharing di una variazione IB- C.I.z) 
  Modifica apportata: aggiornamento l'RCP e  il  Foglio  Illustrativo
(PIL)  della  specialita'  in  oggetto  relativamente  al  tempo   di
dissoluzione della sostanza attiva liofilizzata al fine di  allineare
il testo  stesso  agli  standard  interni  per  prodotti  a  base  di
fibrinogeno umano e per conferire un livello di  precisione  maggiore
relativamente alla manipolazione del prodotto stesso. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  paragrafo  "Le   informazioni
seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori  sanitari"  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                            I procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
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