Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg, compresse 
  AIC 036809010, Confezione: 30 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Codice pratica: N1A/2023/471 
  Var. Tipo IA B.II.e.6.b): Modifica di un elemento del materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto e non incide  sulle
informazioni relative al prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE SANDOZ, 5 mg/10 mg, 10  mg/10
mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg, compresse rivestite con film 
  AIC 050126, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Numero Procedura: CZ/H/1053/001-004/IA/001 
  Codice pratica: C1A/2023/1369 
  Var. Tipo IAin C.I.z): aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)
secondo le raccomandazioni PRAC adottate nella riunione  del  gennaio
2023 (EMA/PRAC/575642/2022, EPITT no 19822). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sorpa  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: EVE 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  AIC 039566, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura IT/H/0838/001/IA/020 
  Codice pratica: C1A/2022/3483 
  Var.  Tipo  IAin  C.I.1.a.:  Modifica  delle  caratteristiche   del
prodotto  e  del  foglio  illustrativo  in  accordo  all'esito  della
procedura EMEA/H/A-31/1510, relativo al principio attivo clormadinone
acetato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3 e  4.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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