Comunicazione  di  rettifica  relativa  alle  specialita'  medicinali
                           OVIXAN e OVISON 
 

  Nell'avviso  TX23ADD5517  pubblicato  sulla  Gazzetta  Ufficiale  -
Foglio delle inserzioni n. 62 del 27 maggio 2023, ove e' scritto: 
  "In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Dlgs 24 aprile 2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  il  Titolare
dell'AIC  deve  apportare  le   modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta." 
  leggasi: 
  "In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Dlgs 24 aprile 2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e paragrafi 2,  3,  4  e  6  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italina della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  che  non   riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine." 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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