Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: INFEUR 
  Confezioni: 042196 
  Codice pratica: N1A/2023/585 
  Tipologia di variazione: B.II.b.1.a Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  Sostituzione  del  sito   di   confezionamento
secondario Special  Product's  Line  S.p.A.,  con  Lachifarma  S.r.l.
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino 
  Specialita' medicinale: OSTIDIL-D3 
  Confezioni: 032936 
  Codice pratica: N1B/2023/492 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  tre  variazioni  B.III.1.b.3
Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita'  della
Farmacopea Europea R1-CEP 2000-312-Rev 01, R1-CEP 2000-312-Rev  02  e
R1-CEP  2000-312-Rev  03  per  l'eccipiente  Gelatin  da  parte   del
produttore, attualmente autorizzato, Italgel S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RETENSIR 
  Confezioni: 039735 
  Codice pratica: N1B/2023/419 
  Tipologia di  variazione:  Grouping  di  due  variazioni  Tipo  IB:
B.III.1.a.3 x IB + B.III.1.a.4 x Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione del certificato di idoneita'  della
Farmacopea Europea  R0-CEP  2021-347-Rev  01  per  la  materia  prima
Irbesartan da parte del fornitore Zhuhai  Rundu  Pharmaceutical  Co.,
Ltd. ed eliminazione del certificato di  idoneita'  della  Farmacopea
Europea R0-CEP 2017-151-Rev 03 per la medesima  materia  prima  dello
stesso. 
  Specialita' medicinale: ADESICOR 
  Confezioni: 036941 
  Codice pratica: N1A/2023/582 
  Tipologia di variazione: B.II.b.1.a Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  Sostituzione  del  sito   di   confezionamento
secondario  Altergon  Italia  Srl,  con  Lachifarma  Srl  Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino 
  Codice pratica: N1A/2023/581 
  Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  del  sito   di   confezionamento
secondario del prodotto finito, IBSA Farmaceutici S.r.l. 
  Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione  in  GURI.  I  lotti  gia'  prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI possono essere mantenuti in  commercio  fino  a
data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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