Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/4045 
  Medicinale: NETEKA 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 
  N° di Procedura Europea: BE/H/0152/IA/042/G 
  Confezioni A.I.C.: 040646022; 040646034; 040646061;040646046. 
  Tipologia Variazione: Grouping di 3  variazioni  di  tipo  IA:  A7,
A.5.b & B.II.b.2.a 
  Tipo di Modifiche: Modifiche amministrative e qualitative 
  Modifiche Apportate: Aggiunta di Sintetica QC SA (San Martino) come
sito di controllo qualita', modifica  del  nome  del  sito  controllo
qualita' da Sintetica-Bioren SA a Sintetica SA  ed  eliminazione  del
sito "L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' Di Esercizio  S.p.A."
come responsabile rilascio del lotto. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  sono
autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto  sugli   stampati
(paragrafo 6 del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI. I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Ilaria Rampoldi 

 
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