Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: EBRANTIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 026563080  -  "50  mg/10  ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso e per infusione" 5 fiale 
  Codice pratica N°: N1B/2023/447 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Grouping variations" 
  2 variazioni di tipo IB - B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito: Rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione per i parametri "pH" e "contenuto di  ossigeno  residuo
(spazio di testa della fiala)". 
  3 variazioni di tipo  IB  B.II.d.1.c:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  aggiunta  di  nuovi
parametri di specifica alle specifiche con corrispondenti  metodi  di
prova:  aggiunta  nelle  specifiche  di  shelf-life  del   "test   di
contaminazione particellare per particelle visibili e  sub-visibili",
aggiunta del  parametro  di  specifica  "impurezze  non  note"  nelle
specifiche di rilascio e shelf-life, aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica per l'identificazione di Urapidil 
  2 variazioni di  tipo  IB  B.II.d.1.a  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito:  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche per il contenuto di un prodotto di idrolisi e
per il contenuto di endotossina batterica. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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