Comunicazione di notifica regolare UPPA del  05/06/2023  -  Prot.  n.
                                72284 
 

  Medicinale: VENORUTON 500 mg e  1000  mg  compresse  effervescenti,
1000 mg polvere per soluzione orale, 500 mg compresse  rivestite  con
film, 2% gel 
  Codice farmaco: 017076 
  Codice Pratica n. N1B/2023/293 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo e del relativo
paragrafo  delle  Etichette  per  una  maggiore  comprensione   delle
indicazioni terapeutiche, gia' autorizzate. Allineamento  del  Foglio
Illustrativo  e  delle  Etichette  alla  versione  corrente  del  QRD
template. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 4 e 5 del Foglio Illustrativo e paragrafi 8, 13,  14  e
15 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  ed   alle
Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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