Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: METADONE CLORIDRATO G.L. 
  Codice farmaco: 049749 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2023/734 - DE/H/6793/001-005/IB/002 
  Tipologia variazione: IB  n.  A.2.b)  -  Cambio  denominazione  del
medicinale da "METADONE CLORIDRATO G.L." a "OMTISA". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate.  A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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