Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinali per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica N1B/2023/448 
  Specialita' Medicinale: QUINAZIDE 20mg/12,5mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  027225  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grp IB composto da IB B.II.a.3.b.6 + Tipo  IB
B.II.b.3.a + Tipo IA B.II.d.1.a + Tipo  IA  B.II.d.1.d  +  Tipo  IAin
B.II.d.h + Tipo IA  B.II.e.1.a  +  Tipo  IA,  B.II.e.2.b  +  Tipo  IB
B.II.B.3.z + Tipo IB B.II.b.5.z 
  Tipo di modifica: Grp IB composto da tipo IB B.II.a.3.b.6  Modifica
nella composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito:  sostituzione
dell'eccipiente Opadry (OY-S6937) e  della  cera  candelilla  con  un
nuovo Opadry (QX 321A240049/Pink); 2 Tipo IB.B.II.b.3.a Modifica  del
processo produttivo del prodotto finito: eliminazione della  fase  di
lucidatura   conseguente   all'eliminazione   dell'eccipiente    cera
candelilla  e  modifica  della  quantita'  di  acqua  utilizzata  nel
processo di produzione  (da  90-95  Litri  a  50,8  kg);  3  Tipo  IA
B.II.d.1.a Modifica dei limiti  di  specifica  del  prodotto  finito:
restringimento dei seguenti limiti di specifica  (limite  at  release
per CI 928 (1,0% >> 0,7%), limite at release per PD 109488  (1,0%  >>
0,7%) e limite at release per le impurezze totali  (2,0%  >>  1,4%));
Tipo IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica  del  prodotto
finito:  eliminazione  test  ID   sui   coloranti   come   test   non
significativo; 2 Tipo  IAin  B.II.d.1.h  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - aggiornamento per  allineamento  alla
Ph. Eur per il prodotto finito (inserimento del (Q)  nel  dissolution
test  per  allineamento  a  Ph.   Eu.   E   aggiornamento   test   su
Contaminazione  microbiologica);  Tipo  IA  B.II.e.1.a   Cambio   del
confezionamento primario del prodotto finito: modifica dello spessore
dell'alluminio da 20 μm a 25 μm; 3  Tipo  IA  B.II.e.2.b  Cambio  nei
parametri di specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   con   il
corrispondente   metodo   (Aspect,   identification   e   suitability
declaration);  Tipo  IB  B.II.B.3.z  Modifica  minore  del   processo
produttivo del  prodotto  finito:  Aggiornamento  della  lista  degli
equipment utilizzati nel  processo  produttivo;  Tipo  IB  B.II.b.5.z
Modifica degli IP test o limiti testati  durante  la  produzione  del
prodotto finito: Aggiunta dei CPP  attualmente  non  riportati  nella
P.3.4 corrente. 
  Data implementazione variazioni di tipo IA: 14 aprile 2023 
  Data approvazione: 5 giugno 2023 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX23ADD6252