Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CHEMACIN (amikacina solfato) 
  Codice Pratica: N1A/2023/596. 
  Confezioni autorizzate: AIC 025513045-033. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.3.a 
  Modifica apportata: Variazione del RCP e del Foglio Illustrativo  a
conclusione della procedura PSUSA/00000143/202206. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
dell'RCP e paragrafo 2 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente modifica, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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