Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2023/617 
  Medicinale : BRONCHOMUNAL 
  Confezioni:Bambini    3,5    mg    in    Capsule    rigide    (AIC:
026609038-026609040); Bambini  3,5  mg  granulato  in  bustine  (AIC:
026609053-026609065)e   Adulti   7   mg    capsule    rigide    (AIC:
026609014-026609026) 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Tipologia variazione Variazione singola Tipo IA-A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  OM  Pharma  S.A.-   R.   da
Industria, 2 -Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisboa  Portugal  come
sito alternativo di rilascio lotti 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Dlgs 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sul  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo e/o all'etichettatura come applicabili. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del DLgs 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Data di implementazione della modifica: 01.01.2023 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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