Autorizzazione proroga implementazione stampati 
 
 
                (0069146-29/05/2023-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Codice pratica: N° N1B/2015/5563 
  Medicinale: GANAZOLO 10 mg/g emulsione cutanea 
  Codice farmaco: 033340023 
  Titolare AIC: Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche 
  Proroga implementazione stampati del medicinale GANAZOLO, a seguito
della variazione N1B/2015/5563 
  Con la Gazzetta Ufficiale Parte II n.126 del  27/10/2022  e'  stata
pubblicata la variazione C.I.z  Tipo  IB  Adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette al formato QRD versione corrente e alla linea  guida  degli
eccipienti. Modifiche editoriali minori. Presentazione  dei  test  di
leggibilita' eseguito sul Foglio Illustrativo. 
  La   suddetta   pubblicazione   stabiliva    che    "Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti  che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine". 
  Si autorizza, per il  medicinale  Ganazolo,  il  rilascio,  con  il
Foglio Illustrativo ed  Etichette  precedentemente  autorizzati,  non
comprensivi delle modifiche di cui alla variazione citata in premessa
, dei lotti n. 230338 e 230375 della  confezione  10  mg/g  emulsione
cutanea, AIC N. 033340023, entro e non oltre il 27/07/2023. 
  I lotti sopraindicati, che non riportino la  modifica  autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                            Il presidente 
                   Domenico Ganassini di Camerati 

 
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